SERVICE DETAILS
日本食品分析センター： 医薬品等に関する微生物試験（薬局方・GMP対応）
日本食品分析センターが提供するサービスです。
ご注文の前に「掲載情報」「料金詳細」「発注条件」などを確認のうえ、
内容に応じて見積依頼をしてください。
ご注文の受け方：
代理店経由
研究室が指定する代理店を介してのご注文となります。
このサービスについて
日本薬局方・USP・EPの微生物限度試験と無菌試験。GMP／GCTP省令に基づく品質試験や安定性モニタリング、承認申請まで。料金は要見積。
参考合計 （5検体）
公開されている料金をもとに計算した参考金額です。
参考価格
要見積（基本料金が非公開）
登録されている料金（すべて）
基本料金・オプション・適用条件などの一覧です。
| 区分 | 内容 | 金額 | 検査する検体数の条件 | 税 | 種類・期間 | 出典 | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 基本料金 （必須） | 微生物試験（医薬品等） | 要見積 | — | 記載なし | 通常 | 医薬品等に関する微生物試験 （公式） | 公式ページに料金の記載なし |
仕様
掲載されている解析条件・サービス仕様です。
微生物検査（食品衛生検査・薬局方の微生物限度試験／無菌試験）
決まった方法で測って合否を判断するための検査です。用途で大きく2つに分かれます。食品衛生の検査は、食品衛生法や通知の方法で一般生菌数や食中毒菌を測るもので、1項目いくらが公開されていることが多く、納期も数営業日です。医薬品や化粧品のQCは、日本薬局方・USP・EPに定められた微生物限度試験や無菌試験で、GMPや信頼性基準に対応した施設で行う必要があり、ほぼ個別見積になります。食品の検査機関に薬局方の無菌試験は頼めませんし、その逆もできないので、まず用途を決めてください。つぎに項目です。食中毒菌はどれも「あり」に見えますが、O157やカンピロバクター、ノロウイルスは料金の桁が1つ上がることがあります。3つめは必要な検体量で、サルモネラは200 g必要という機関もあるため、手元の量で足りるかを先に見ておくと安心です。料金は1検体の1項目あたりで決まるので、参考合計はどの機関も受けている一般生菌数だけで出しています。
| 基本料金の起点 | 検体を送る 基本料金に含まれる最初の工程 |
|---|---|
| 用途と検査項目 | |
| 用途 食品衛生の検査機関と、薬局方のQCをする機関は別。まずここで絞る | 医薬品・医薬部外品のQC・化粧品のQC |
| 食品衛生の検査項目 | 記載なし |
| 薬局方などの試験 | 微生物限度試験・無菌試験・保存効力試験（チャレンジテスト）・培地性能試験 |
| 検査項目の補足 | 対象は原薬・製剤、注射剤・点眼剤・ローション剤などの多回投与容器製剤、生薬とその製剤、栄養補助食品、医療機器、製薬用水。微生物限度試験は生菌数試験と特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌など）。マイコプラズマ否定試験とバイオバーデン試験にも対応する |
| 規格と体制 | |
| 準拠する規格 | 日本薬局方（JP）・米国薬局方（USP）・欧州薬局方（EP） |
| GMP・信頼性基準 | 対応した施設で実施 |
| 試験の方法 | 無菌試験はメンブランフィルター法または直接法 |
| 至急対応 | 記載なし |
| 検体と納品 | |
| 必要な検体量 | 記載なし |
| 報告書について | 記載なし |
| 納期 | 記載なし |
| 検査する場所 | 国内 |
| 受注の条件・補足 | 準拠するのは日本薬局方の〈4.05〉〈4.06〉〈5.02〉〈G4-3-170〉、USPの〈61〉〈62〉〈71〉〈2021〉〈2022〉〈60〉、EPの2.6.12・2.6.13・2.6.1。GMP／GCTP省令に基づく品質試験と安定性モニタリング試験、製造販売承認申請に対応する |
| 料金の補足 | 公式ページに料金の記載なし |
出典
料金・仕様の根拠となる公開情報です。
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医薬品等に関する微生物試験 （公式）確認日 2026-10-04
料金・納期の記載はない
