SERVICE DETAILS
住化分析センター： 元素不純物測定（ICH Q3D対応）
住化分析センターが提供するサービスです。
ご注文の前に「掲載情報」「料金詳細」「発注条件」などを確認のうえ、
内容に応じて見積依頼をしてください。
ご注文の受け方：
代理店経由
研究室が指定する代理店を介してのご注文となります。
このサービスについて
医薬品の元素不純物を、ICH Q3Dガイドラインに沿って評価する。対象はICH Q3Dの24元素で、要望に応じてNa・Mg・Al・P・Fe・Znなども追加できる。スクリーニング分析、試験法開発、分析法バリデーション、検体測定（定量試験・限度試験）まで一式。信頼性基準と日米欧3極のGMPに準拠した体制で、100社以上・500製剤以上の受託実績がある。
参考合計 （3検体）
公開されている料金をもとに計算した参考金額です。
参考価格
要見積（基本料金が非公開）
登録されている料金（すべて）
基本料金・オプション・適用条件などの一覧です。
| 区分 | 内容 | 金額 | 検体数の条件 | 税 | 種類・期間 | 出典 | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 基本料金 （必須） | 元素不純物測定（1検体） | 要見積 | — | 記載なし | 通常 | 元素不純物測定（ICH Q3D）（住化分析センター） （公式） | 公式ページに価格の記載なし |
仕様
掲載されている解析条件・サービス仕様です。
元素分析（有機微量元素分析／無機・微量元素分析／微小部の元素分析・マッピング／元素不純物）
試料に含まれる元素を調べる受託です。目的がまったく違うものが同じ名前で呼ばれているので、まず分析カテゴリーを決めてください。合成した化合物の組成が計算値と合うかを確かめるなら有機微量元素分析（CHN・CHNS・O・ハロゲン・P）、金属や微量の不純物をppm〜ppbで定量するなら無機・微量元素分析（ICP）、どこに何があるかを見るなら微小部の元素分析・マッピング、医薬品の申請に使うならICH Q3D対応の元素不純物測定です。大学の共用施設は料金が公開されていますが、学外の大学・公的機関と企業で金額が違うので、参考合計は前者で揃え、企業の場合の金額は別に出しています。
| 基本料金の起点 | 試料から（分解・前処理を含む） 基本料金に含まれる最初の工程 |
|---|---|
| 何を測るか | |
| 分析カテゴリー 目的によって必要試料量も価格も桁が変わります | 医薬品の元素不純物（ICH Q3D）・無機・微量元素分析（ICP） |
| 測れる元素 | 金属・そのほかの元素・リン（P） |
| 主な用途 | 医薬品の元素不純物・微量の金属・不純物 |
| 定量範囲・検出下限 | 記載なし |
| 精度・許容誤差 | 記載なし |
| 測り方 | |
| 測定法 | ICP-MS |
| 装置 | 強制加圧式マイクロ波前処理装置（Ultra WAVE）、データインテグリティ対応の分析装置、清浄度監視システム |
| 送る試料 | |
| 受け付ける試料の形 | 固体・粉末・溶液・材料・部品 |
| 必要試料量 | 記載なし |
| 特殊な試料への対応 | 医薬品原薬、中間体、製剤（経口製剤・注射剤・輸液・吸入剤・皮膚適用製剤）、核酸医薬品、ペプチド医薬品、高分子医薬品、添加剤、原料、包装容器に対応 |
| 受け付けない試料・条件 | 記載なし |
| 実施体制・受付 | |
| 実施する体制 大学の共用施設は安いですが、所属区分で料金が変わり、利用者登録などの手続きがあります | 企業 |
| 学外・企業からの受付 | 記載なし |
| 規制・品質への対応 | 信頼性基準と3極（日米欧）GMPに準拠した試験実施体制。FDA査察や国内外の当局査察の実績が多い |
| 実施する場所 | 国内 |
| 報告・納期・料金 | |
| 納品されるもの | 濃度の定量値・報告書 |
| 納期 | 記載なし |
| 急ぎ対応 | 記載なし |
| 企業の場合の料金 参考合計は「学外の大学・公的機関」で計算しています | 記載なし |
| 受注の条件・申込方法 | スクリーニング分析、試験法開発、分析法バリデーション、検体測定（定量試験および限度試験）に対応する |
| 料金の補足 | 公式ページに価格・納期・必要試料量の記載なし |
出典
料金・仕様の根拠となる公開情報です。
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確認日 2026-10-02
